隔離技術(shù)介紹
隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置,例如Isolator(隔離器)、RABS(限制進(jìn)入屏障)以及手套箱等被越來越廣泛地運(yùn)用于無菌藥品的生產(chǎn)、藥物研究和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。隔離技術(shù)的應(yīng)用主要有3方面的考慮:1.保護(hù)無菌藥品在生產(chǎn)過程中不受交叉污染或外部環(huán)境的影響;2.保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)的侵害(例如:青霉素類、細(xì)胞毒素類、激素類、抗腫瘤類、放射性藥物等藥品);3.保護(hù)環(huán)境免受高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)在無控制的條件下傳播。
現(xiàn)代隔離屏障技術(shù)主要分為三類:
1.簡單屏障或分區(qū);
2.限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)(RABS);
3.隔離式屏障系統(tǒng)(ISOLATOR)。
作為屏障的隔離器,必須是完全密封的,這樣才便于控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個(gè)完整的才操作過程可能需要若干個(gè)隔離器組成的系統(tǒng)來完成,從而將整個(gè)流程與可能的污染源(如:周圍的設(shè)備和操作者)徹底分開。
生產(chǎn)環(huán)境下的隔離,不外乎兩個(gè)原因:保護(hù)工藝流程或者保護(hù)環(huán)境(操作人員)。為了達(dá)到不同的目的,調(diào)節(jié)隔離器內(nèi)的壓力水平以符合要求,這就是一個(gè)關(guān)鍵因素。如果需要保護(hù)環(huán)境及工作人員,則隔離器內(nèi)應(yīng)一直保持負(fù)壓狀態(tài),這樣即便隔離器出現(xiàn)裂縫,有害物質(zhì)也不會(huì)泄出;而保護(hù)工藝流程時(shí),隔離器應(yīng)當(dāng)保持正壓狀態(tài)。
隔離器是一個(gè)完全密閉的環(huán)境,可對(duì)潛在的污染源進(jìn)行控制(通過過濾器、傳遞裝置等裝置),也同時(shí)對(duì)人員進(jìn)行了隔離。為了達(dá)到這個(gè)目的,通過使用強(qiáng)制通風(fēng)系統(tǒng)來維持隔離器艙內(nèi)艙外的壓差(根據(jù)需要來進(jìn)行調(diào)節(jié)為正壓或者負(fù)壓),氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態(tài)或者環(huán)境。(湍流:氣流無固定方向隨意流動(dòng);層流:氣流在平行的兩層無干擾地單向流動(dòng)。)特定情況下,層流(產(chǎn)生和維持成本很高)的用處很大,可以保證重點(diǎn)區(qū)域中的顆粒被快速清除(一個(gè)方向上),例如,在隔離器內(nèi)的操作者需使用一些材料或者機(jī)械性工具,而這些材料或工具在使用過程中可能會(huì)產(chǎn)生顆粒,從而污染操作過程,此時(shí)應(yīng)該選擇層流。
無菌隔離系統(tǒng)
RABS(限制區(qū)域隔離系統(tǒng))為產(chǎn)品在特定區(qū)域內(nèi)提供了一個(gè)保護(hù)屏障,防止產(chǎn)品被任何形式的污染。人員可通過“鼠洞”(特殊無菌通道)經(jīng)過特殊材質(zhì)的手套,對(duì)隔離區(qū)域的產(chǎn)品進(jìn)行操作,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)無菌空間的自由進(jìn)入。系統(tǒng)的所有接觸部件都是經(jīng)過清洗與消毒的,隔離器的密閉操作過程可以完全防止二次污染,保證了整個(gè)運(yùn)輸過程中的高潔凈無菌環(huán)境。
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